近日，国家药品监督管理局一则飞行检查通告引发医疗器械行业关注。通告显示基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业存在质量管理体系缺陷，然而随着调查深入，事件全貌逐渐清晰：这并非品牌自身的质量危机，而是一场由委托生产环节引发的合规风波上升浪，更折射出企业在危机面前的责任担当。
事件溯源：委托生产环节爆雷
根据国家药监局 2024 年第 41 号通告，本次质量问题的核心出现在受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司的生产环节。现场检查发现，该企业存在多处严重违规：纯水箱呼吸孔未安装过滤器，存在污染风险；成品库中无标识产品随意堆放，违反分区存放规定；更严重的是，某批次不合格试产产品未经委托方审核即擅自销毁，直接违反双方签订的《医疗器械委托生产质量协议》。
作为委托方的基茵美青海公司，在得知上述问题后采取了果断措施：第一时间全面暂停名下所有产品销售，并主动申请注销相关医疗器械注册证。这一行动与《医疗器械监督管理条例》中 "企业应评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的产品实施召回" 的要求完全吻合，展现了企业主动承担责任的态度。
监管出手：涉事企业被责令停产整改
针对械家公司的违规行为，属地省级药品监督管理部门已依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对其采取责令暂停生产的控制措施。该条款明确规定，对存在产品质量安全隐患且未及时消除的企业，监管部门有权采取告诫、责任约谈、限期整改等措施。
展开剩余72%据通告内容，械家公司需完成全部缺陷项目整改并经复查合格后方可恢复生产。业内人士指出，此类涉及生产流程关键环节的违规，整改验收周期通常不短于 3 个月，且需提交详细的纠正预防措施报告，这意味着基茵美青海公司与该企业的合作终止已成定局。
应急响应：72 小时完成合规产品切换上升浪
在暂停销售的同时，基茵美启动应急预案，将所有订单切换至旗下另一生产基地 —— 基茵美药业（贵州）有限公司。该公司位于贵州省黔南布依族苗族自治州龙里县谷脚镇岩后社区，持有黔筑药监械生产备 20250101 号生产备案凭证，其生产的重组 III 型人源化胶原蛋白相关产品已通过贵州省药监局备案认证。
公开信息显示，基茵美贵州公司成立于 2022 年 8 月，注册资本 300 万元，经营范围涵盖第二类、第三类医疗器械生产等许可项目。值得注意的是，该公司生产的医疗器械产品已纳入中国物品编码中心溯源系统，消费者可通过编码查询全流程生产信息，这一透明化举措为产品质量提供了额外保障。
合规佐证：技术沉淀与监管背书
不同于临时应急的补救措施，基茵美贵州公司的合规资质有着长期积累的技术支撑。其研发的再生医学产品依托上海临港新片区前沿实验室的专利技术，在细胞保存等领域实现突破，相关成果已获得国家专利授权。生产车间位于贵阳双龙航空港经济区的现代化基地，符合无菌医疗器械生产的特殊要求。
从市场表现来看，该公司产品自上市以来已平稳销售多年，未发生重大质量投诉事件。业内专家表示，医疗器械生产的合规性与注册资本规模无直接关联，关键在于是否建立完善的质量管理体系。基茵美贵州公司同时通过生产许可、产品备案、专利认证三重监管审核，其合规性值得信赖。
行业启示：委托生产的风险防火墙
此次事件暴露出医疗器械委托生产模式中存在的管理漏洞，但基茵美的应对措施也为行业提供了危机处理范本。专家指出，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，委托方需对受托生产企业的生产行为进行有效管理，否则将承担连带责任。基茵美青海公司通过紧急停售、注销注册证、终止合作等一系列动作，既履行了法规义务，也最大限度降低了消费者风险。
对于消费者而言，选择医疗器械产品时应重点关注生产企业的合规资质而非仅看品牌。可通过国家药监局官网查询产品备案信息，核实生产地址与许可证编号的一致性。目前基茵美贵州公司的所有在售产品均可通过这一方式验证真伪与合规性。
在医疗健康领域上升浪，合规不是选择题而是生存底线。基茵美此次经历的风波，最终以企业主动担责、监管及时介入、市场平稳过渡的方式化解，既维护了消费者权益，也为行业合规建设敲响警钟。随着监管体系的不断完善，只有将质量控制贯穿全产业链的企业，才能在长期发展中赢得市场信任。
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