华润双鹤(600062)12月23日晚公告奕汇网，公司全资子公司北京双鹤润创科技有限公司(以下简称“双鹤润创”)近日收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的DC6001片《药物临床试验批准通知书》。
据了解，DC6001片拟用于青少年遗传性黄斑变性疾病(Stargardt病)。双鹤润创2025年10月9日向国家药监局提交临床默示许可申请，于2025年10月13日获得受理通知书，并于2025年12月19日获得《药物临床试验批准通知书》。截至公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1489.7万元(未经审计)。
华润双鹤表示，DC6001片处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响奕汇网，具有较大不确定性。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。
作为华润集团新兴业务的重要承接单位，多年来，华润双鹤自主研发与并购拓展并行，已形成丰富的产品线和品牌优势。
据华润双鹤2025年半年报介绍奕汇网，公司创新药管线持续丰富，15个在研项目稳步推进，多个项目处于临床研究阶段：公司自研的1类抗肿瘤药DC50292A获得国家药监局和美国FDA临床许可；华润紫竹和温州医科大学联合开发的治疗干眼症的1.1类生物药J002获得临床默示许可；1类抗肿瘤新药DC05F01持续入组Ⅱ期临床试验受试者；两款2类改良型新药分别完成III期临床入组及pre-IND申请。
华润双鹤还围绕国家战略导向，积极布局战略性新兴产业和未来产业。一是积极布局合成生物赛道，2023年成立合成生物研究院，引进合成生物领军人才，构建合成生物技术平台，积极承担国家重大专项任务；依托神舟生物构建合成生物的中试和产业化基地，入围国家首批生物制造标志性产品名单。报告期内，合成生物领域组建70余人的核心技术团队，完成第一阶段七大技术平台建设，有6个项目进入中试转产关键阶段。二是探索布局小核酸赛道，聚焦现有慢病优势领域，通过自研和外部合作的方式加速小核酸药物获取。
此外，华润双鹤围绕核心技术，重点打造微球、儿童用药、多腔袋、连续流和缓控释等8个核心技术平台，探索关键技术壁垒的突破，开发具有竞争力和差异化的高价值产品。据公司2025年半年报，公司核心技术平台共有二十余个项目在研，多个项目预研和拟立项。其中：儿童用药平台的2.2类新药巯嘌呤片(Ⅱ)获得上市许可，是国内第一个微片产品，填补了儿童用药专用剂型空白；多腔袋技术平台项目有序推进，预计年内完成新产品上市申请；缓控释技术平台已获批2个、申请上市1个，其中渗透泵缓控释技术的产品管线达到5个；连续流平台配套产线已完成建设投入使用，平台项目陆续进入产业化阶段。
据证券时报·e公司日前报道，华润双鹤在“十五五”时期将进一步发力合成生物业务，拓展海外版图，构建“第二增长曲线”奕汇网，进一步打开市场空间。
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